CER-QA.AICompliant. Efficient. Reliable.

Klinische Bewertungmit KI

Wir erstellen Clinical Evaluation Reports für Medizinprodukte: KI-gestützt recherchiert, mit Quelle für jede Aussage, von einem erfahrenen CER-Experten geprüft und signiert.

  • Sie liefern Ihre Produktunterlagen – wir liefern den unterschriftsreifen CER.
  • Nach MDR (EU) 2017/745 & MEDDEV 2.7/1 Rev. 4.
  • Kein monatelanger Vorlauf: Übergabe 3–4 Werktage vor Ihrer Deadline genügt.
CER-QA.AILäuft
Clinical Evaluation Report · Device XFortschritt 0 %
  1. Produktdaten & ZweckbestimmungWird übernommen …
  2. Literaturrecherche (PubMed)
  3. Relevanz & Evidenz (LoE)
  4. State of the Art
  5. FDA MAUDE & Recalls · BfArM
  6. Reklamationsanalyse
  7. Quellenprüfung
  8. !Experten-Review & Signatur
> BfArM: 1 Kundeninformation verlinkt
> Wert ohne Beleg → offener Punkt
> [27] LoE 2 – randomisierte Studie
Beispielansicht mit Demo-Daten
3–4 Werktage
inklusive Experten-Review und Freigabe
> 80 %
Bewährter Prozess mit über 80 % First-Pass-Quote
10.000 €*
Start-up-Aktionspreis pro CER

* Richtpreis. Den verbindlichen Festpreis nennen wir nach Prüfung von Risikoklasse, Umfang und Unterlagen. Alle Preise zzgl. MwSt.

Driven by

  • Compliant.
  • Efficient.
  • Reliable.

So entsteht Ihr CER

In sechs Schritten – nach MDR (EU) 2017/745 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4:

  1. 01

    Intake

    Produktdaten, Zweckbestimmung, Indikationen und Anwendergruppen werden einmal erfasst und in alle Kapitel übernommen.

  2. 02

    Literatur

    PubMed-Recherche mit dokumentiertem Suchprotokoll, KI-gestützte Auswahl der relevanten Artikel, Bewertung der Evidenzstufe.

  3. 03

    State of the Art

    Entwurf des aktuellen Stands der Technik und vergleichbarer Produkte – mit Quellen aus der Recherche.

  4. 04

    Vigilanz

    FDA MAUDE und Recalls sowie BfArM-Kundeninformationen, mit Links.

  5. 05

    Reklamationen

    Ihre Reklamationsdaten werden ausgewertet und qualitativ und quantitativ eingebunden.

  6. 06

    Bericht

    Word-Dokument im CER-Format mit Quellenverzeichnis. Fehlende Angaben sind markiert, nicht erfunden.

Grundsätze

  • Jede Aussage hat eine Quelle – oder sie wird als offener Punkt markiert.
  • Das Sprachmodell läuft lokal. Ihre Daten gehen in keine öffentliche Cloud.
  • Jede Version wird mit Datum und Datenstand archiviert.
  • Ein CER-Experte prüft, ergänzt die Bewertungen und unterschreibt.

Preis & ROI

Rechnen Sie Ihren Vorteil in Sekunden aus. Vergleichen Sie klassische Consulting-Kosten mit CER-QA.AI. Passen Sie die Werte an Ihre Situation an.

3
CER-QA.AI Start-up-Aktionspreis pro CER10.000 €*
Klassisch gesamt / Jahr
96.000 €
CER-QA.AI gesamt / Jahr
30.000 €*
Ihre Ersparnis / Jahr
66.000 €−69%
84
Werktage
Time-to-Audit klassisch
4
Werktage
Time-to-Audit CER-QA.AI
80
Werktage
Schneller um
Verbindliches Angebot anfragen

* Richtpreis. Den verbindlichen Festpreis nennen wir nach Prüfung von Risikoklasse, Umfang und Unterlagen. Alle Preise zzgl. MwSt. Unverbindliche Beispielrechnung zur Orientierung. Die Ergebnisse basieren ausschließlich auf Ihren Eingaben; tatsächliche Kosten, Einsparungen und Bearbeitungszeiten können abweichen. Consulting-Leistungen sind nicht enthalten. Ein verbindliches Angebot erstellen wir nach Prüfung von Umfang und Unterlagen.

Consulting

Zusatzleistung

Wenn Daten oder klinische Nachweise fehlen, unterstützen wir Sie vor und nach der CER-Erstellung. Consulting ist eine Zusatzleistung, nicht im CER-Preis enthalten, und kann einzeln gebucht werden – Angebot auf Anfrage.

Strategieberatung

Evidenz- und Zulassungsstrategien für Legacy Devices und Neuentwicklungen, Begleitung bei Rückfragen der Benannten Stelle.

Gap-Analyse

Bestandsaufnahme Ihrer Dokumente und Identifikation von Datenlücken.

Dokumenten-Optimierung

Überarbeitung unzureichender Eingangsunterlagen.

PMCF & Studien

Konzeption von Maßnahmen zur Schließung von Evidenzlücken, z. B. PMCF-Aktivitäten.

Mission

Wir reduzieren Ihren bürokratischen Aufwand deutlich und beschleunigen die internen Prozesse bis hin zur Zertifizierung

Compliant.

Nach MDR und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. Jede Aussage mit Quelle, jeder Bericht von einem CER-Experten geprüft und signiert.

Efficient.

Die KI übernimmt die wiederkehrende Arbeit. Ihr Bericht ist in Tagen fertig statt in Monaten.

Reliable.

Keine Übertragungsfehler, nachvollziehbare Quellen. Was nicht belegt ist, wird markiert – nicht erfunden.

Gründerteam

PD Dr. med. Ulrich Matern

PD Dr. med. Ulrich Matern

Medizin & Regulatorik

Arzt und Wissenschaftler. 40 Jahre Medizintechnik. 14 Jahre CER-Praxis mit einer First-Pass-Quote von > 80 %. Erfahrener Reviewer für Benannte Stellen. Prüft und signiert die Berichte.

Henry Rasenack

Henry Rasenack

Technologie & Operations

Systemarchitekt von CER-QA.AI. Über 20 Jahre Projekt- und Unternehmensführung im internationalen Anlagenbau, davon 3 Jahre als CEO. Langjährige Arbeit für Kunden aus Pharma- und Chemieindustrie.

Investor Relations

CER-QA.AI befindet sich in der Gründungsphase. Das erste kommerzielle Projekt ist abgeschlossen, weitere Produkte sind in Entwicklung. Für Gespräche mit Investoren erreichen Sie uns unter [email protected].

Kontakt aufnehmen

News

Okt. 2026

Premiere im Medical Valley Hechingen

Erste öffentliche Vorstellung des Live-Workflows vor Fachpublikum aus QM und Regulatory Affairs.

Okt. 2026

Erstes Projekt mit einem MedTech-Hersteller

Bearbeitungszeit für komplexe Berichte von mehreren Wochen auf zwei Tage reduziert.

Bereit für auditfeste CERs – genau dann, wenn Sie sie brauchen?

Vereinbaren Sie ein unverbindliches Erstgespräch. Wir besprechen Ihre aktuelle Datenlage und zeigen Ihnen, wie Ihre nächste Klinische Bewertung in wenigen Tagen fertig wird.

Oder kontaktieren Sie uns direkt:

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+49 (0)176 4166 7872